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🏥 Secteur · la santé et pharma

Signature qualifiée & archivage HDS pour la santé & pharma.

Le combo santé/pharma : signature qualifiée Niveau 4 pour soumissions ANSM/EMA, archivage probant HDS pour dossiers patients 20+ ans, KYC professionnels pour vérification RPPS/ADELI. Conforme RGPD données santé (article 9), souveraineté France, compatible SIH du marché.

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Notre combo recommandé pour la santé et pharma

Le combo santé :
signature qualifiée + archivage HDS + KYC.

Trois services qui sécurisent vos dossiers patients, prescriptions et soumissions réglementaires.

Signature qualifiée

Soumissions ANSM

Niveau 4 pour AMM, modifications réglementaires, dossiers ANSM.

Archivage HDS

Dossiers patients

Archivage probant compatible Hébergeur Données Santé (HDS) — conservation 20+ ans.

KYC professionnels

Identification soignants

Vérification identité médecins, infirmiers, pharmaciens — conforme RPPS & ADELI.

💡 L'avantage Securit Expert : Conformité HDS + RGPD strict + souveraineté France : les 3 prérequis pour le secteur santé. On est l'un des rares acteurs à cocher les 3 sans Cloud Act US.

3 workflows quotidiens

Vos workflows
au quotidien.

Schéma des trois flux d'un établissement de santé, laboratoire ou cabinet médical — essai clinique, pharmacovigilance, onboarding praticien. Chaque étape mobilise un service de confiance Securit Expert.

🧪
Workflow Essai clinique
Du protocole au rapport final
1
🪪 Vérification investigateur RPPS
ID praticien + qualification
KYC RPPS
2
📋 Signature protocole essai (CPP)
Validation comité de protection
Signature qualifiée
3
✍ Consentement éclairé patient
Signé patient + investigateur, horodaté
Signature avancée
4
⏰ Horodatage données collectées
Intégrité + traçabilité ANSM
Horodatage qualifié
5
🔏 Rapport final cacheté
Authentification émetteur labo
Cachet électronique qualifié
6
🗄️ Archivage HDS 30 ans
Hébergement Données Santé certifié
Archivage HDS
⚠️
Workflow Pharmacovigilance
De l'effet indésirable au reporting ANSM
1
📝 Déclaration effet indésirable
Signature professionnel de santé
Signature avancée
2
⏰ Horodatage qualifié déclaration
Date certaine, traçabilité ANSM
Horodatage qualifié
3
🔏 Rapport périodique sécurité (PSUR)
Cachet labo, intégrité données
Cachet électronique qualifié
4
📤 Soumission ANSM / EMA
Signature responsable pharmacovigilance
Signature qualifiée
5
🗄️ Archivage HDS 10-30 ans
Selon classe médicament
Archivage HDS
👨‍⚕️
Workflow Onboarding praticien
Du recrutement au CDI
1
🪪 Vérification RPPS + diplôme
Annuaire santé, ordre
KYC RPPS
2
📜 Contrat exercice / collaboration
Médecin, IDE, kiné selon profil
Signature avancée
3
🏦 Mandats SEPA cotisations URSSAF
Prélèvements sociaux automatisés
Signature avancée
4
🗄️ Conservation 5 ans post-contrat
Code santé publique + Code travail
Archivage probant
Légende — services Securit Expert mobilisés
Signature avancée / qualifiée Horodatage qualifié RFC 3161 LRE — lettre recommandée électronique Cachet électronique qualifié KYC vérification identité Archivage probant NF Z42-013

→ Les 6 services sont disponibles sous un seul accord-cadre Securit Expert, avec un conseiller dédié et une facturation mensuelle consolidée. Demander un audit personnalisé

Pourquoi nous

Notre approche
pour la santé et pharma.

Hébergement HDS

Compatible avec hébergeurs certifiés HDS (Health Data Hosting). Datacenters France, conformité ASIP Santé.

RGPD strict données santé

Données santé = RGPD article 9 (catégorie spéciale). Chiffrement renforcé, accès restreint, audits ANSSI.

Reconnaissance ANSM & EMA

Signatures qualifiées eIDAS reconnues par l'ANSM (FR) et l'EMA (UE) pour soumissions réglementaires.

Exemple concret

Cas d'usage : laboratoire pharma.

Un laboratoire pharma européen (~150 dossiers ANSM/an, ~500 employés) nous a sollicités pour leur soumission réglementaire. Avant : signatures papier scannées (parfois rejetées par ANSM), archivage local sur serveur (problème continuité), pas de KYC sur les visiteurs médicaux indépendants.

Après mise en place :

  • 0 dossier ANSM rejeté pour défaut de signature en 12 mois
  • Conservation HDS automatique de tous les comptes-rendus
  • ~80h/mois économisées sur la gestion documentaire
  • KYC RPPS sur les 30 visiteurs médicaux activé
Workflow labo pharma
Dossier AMM ANSMNiveau 4 · QSCD
Soumis
Compte-rendu pharmacoArchivé HDS 20 ans
Conservé
KYC visiteur médicalRPPS vérifié
Validé
Cachet ordonnance e-prescriptionPharmacie scellée
Émise
FAQ

Questions fréquentes
la santé et pharma.

Oui. Datacenters partenaires certifiés HDS, ASIP Santé compatible. Pour les données santé sensibles, on configure un environnement dédié HDS.
Oui. La signature qualifiée Niveau 4 est acceptée par l'ANSM pour AMM, modifications, pharmacovigilance — équivalent juridique manuscrit.
Oui, reconnaissance mutuelle eIDAS. Signature qualifiée FR valable dans toute l'UE auprès de l'EMA et agences nationales.
Oui, grâce au mécanisme LTA (ré-horodatage périodique). La signature reste vérifiable indéfiniment tant que le service existe.
Via API REST. Compatible avec la plupart des SIH du marché. On accompagne l'intégration.
Compatible Identifiant National de Santé (INS) pour les patients. Notre KYC se branche sur l'INS via API ANS.
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